МАЛЬТОФЕР^® таблетки (MALTOFER^® tablets)

FERRI (III) HYDROXYDI POLYMALTOSUM COMPLEXUS*     B03A B05

Vifor (International)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. жев. 100 мг блистер, № 30

1 таблетка содержит: 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 100 мг железа.

№  UA/5869/02/01 от 13.04.2012 до 13.04.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура препарата схожа с естественным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Железо, которое всосалось, связывается с ферритином и накапливается преимущественно в печени. Позже в костном мозгу оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe³⁺. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe³⁺ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 000 Да, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз ниже, чем у гексагидрата Fe³⁺.
Восприимчивость к окислению ЛПОНП и ЛПНП снижается.
Фармакокинетика. Результаты исследования с помощью методики двойных изотопов (⁵⁵Fe и ⁵⁹Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия ЖКТ и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет лишь 1 мг железа в сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия — ЖДА).
Профилактика дефицита железа в период беременности и кормления грудью, у женщин в репродуктивний период, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и людей пожилого возраста).

ПРИМЕНЕНИЕ:

суточная доза препарата и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицу суточного дозирования).
Суточную дозу препарата можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов в сутки во время или сразу после еды.
Препарат Мальтофер, таблетки жевательные, можно разжевывать или глотать целиком. Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (ЖДА) составляет 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения ЛДЖ в течение следующих нескольких месяцев, а у беременных — как минимум до родов для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения ЛДЖ составляет 1–2 мес. В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа отмечаются лишь через 2–3 мес после начала лечения.
Таблица суточного дозирования

*В связи с необходимостью назначения меньших доз препарата этой категории больных рекомендуется применять препарат Мальтофер, капли оральные или Мальтофер, сироп.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз);
• расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не обусловленные дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В₁₂);
• стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта;
• дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;
• одновременное применение парентеральных форм железа.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10 000) — боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота;
со стороны иммунной системы: очень редко (<1/10 000) — анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд;
другие: на фоне лечения препаратом Мальтофер возможно окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выделением железа, которое не всосалось. Это не имеет клинического значения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 жевательная таблетка содержит 0,04 ХЕ.
Препараты железа с осторожностью применяют у больных с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
Применение в период беременности и кормления грудью
В контролируемых исследования во II и III триместр беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер на беременную и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в I триместр беременности.
Применение препарата Мальтофер в период беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 12 лет. Детям в возрасте младше 12 лет рекомендуется применять Мальтофер, сироп или Мальтофер, капли оральные.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействия не отмечалось. Резорбция железа снижается при одновременном приеме антацидов. Мальтофер не окрашивает зубную эмаль.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

на фоне приема препарата Мальтофер в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.