СПАЗМАЛГОН^® (SPASMALGON^®)

Balkanpharma-Dupnitza AD     A03D A02

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. блистер, № 10, № 20, № 50

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, желатин, натрия гидрокарбонат.

№  UA/7059/01/01 от 31.08.2012 до 31.08.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Спазмалгон — комбинированный препарат с анальгезирующим, спазмолитическим (папавериноподобным), холинолитическим (атропиноподобным) и некоторым противовоспалительным действием. Метамизол натрия обладает выраженным анальгезирующим и жаропонижающим действием в комбинации с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются следствием угнетения синтеза простагландинов и эндогенных аллогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в ЦНС; он также влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов. Фенпивериний за счет ганглиоблокирующего и парасимпатического действия снижает тонус и моторику гладких мышц желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей. Питофенон оказывает папавериноподобное действие на гладкие мышцы сосудов и внутренних органов с выраженным спазмолитическим эффектом.
Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после приема внутрь в плазме крови определяется количество препарата, составляющее 5% C_max. Частично связывается с белками крови. В организме человека претерпевает интенсивную биотрансформацию. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в виде метаболитов. Лишь 3% метамизола выводится из организма в неизмененном виде. На степень биотрансформации влияет генетически обусловленный тип ацетилирования. Некоторые компоненты препарата выводятся из организма с грудным молоком.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:
- почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающие с болью и дизурическими расстройствами;
- спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезия желчных путей;
- спастическая дисменорея.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки Спазмалгона принимают внутрь после еды, запивая водой. Рекомендованные суточные дозы для взрослых и детей от 15 лет — по 1–2 таблетки в сутки, максимальная суточная доза — 2 таблетки.
Длительность применения Спазмалгона — не более 3 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к метамизолу, производным пиразолона и/или любому компоненту препарата; желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения); заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; БА; коллаптоидные состояния; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

аллергические реакции: крапивница, кожные высыпания, зуд, бронхоспазм, конъюнктивит, ангионевротический отек, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса — Джонсона.
Со стороны ЖКТ: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение АД, тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, развитие ОПН и интерстициальный нефрит.
Прочие: нарушение зрения, гепатит, снижение потоотделения, головокружение.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат с осторожностью применяют при:
- нарушении функции почек и/или печени;
- заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);
- склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;
- хроническом бронхите и бронхоспазме (препарат повышает вязкость бронхиального секрета);
- наличии гипертиреоза;
- нарушениях ритма сердечной деятельности, ИБС (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;
- наличии данных о гиперчувствительности к НПВП и/или ненаркотическим анальгетикам или других проявлениях аллергии (аллергический ринит).
При длительном применении Спазмалгона необходимо проверять состояние периферической крови и функции печени. Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, угнетающими ЦНС. Не рекомендуется одновременно применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол. Учитывая содержание крахмала пшеничного в составе лекарственного средства, его не должны принимать больные глютеновой энтеропатией. Учитывая содержание лактозы, не следует применять данный препарат у пациентов с редкими врожденными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами.
Дети. Не назначают детям до 15 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

метамизол повышает концентрацию в плазме крови хлорохина, снижает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина. Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Триацетонамин и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать выраженность действия метамизола. Одновременное применение препарата с другими анальгетиками и НПВП повышает риск развития токсических эффектов. Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, его одновременное применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей. Комбинирование Спазмалгона и других лекарственных средств требует особой осторожности ввиду содержания метамизола, который является индуктором ферментов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: при передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизола в комбинации с холинолитическими эффектами; нарушение функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях — симптомы поражения мозга.
Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма (вызвать рвоту, сделать промывание желудка, увеличить выделение мочи). Применяют симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.